永昕生醫

台灣生物藥開發的領導者─永昕生醫

文/陳怡君、伯蘭

2013年1月30日,政大科管所師生參訪了台灣第一家同時獲得衛生署及美國FDA登記之cGMP生物藥製造廠──永昕生醫。永昕生醫的溫國蘭總經理與余夏華經理接待政大科管所全體參  訪人員。透過溫總經理與余經理的簡介,使政大科管所師生更進一步認識生技產業及生物藥研發。永昕生醫的品管部主管也為政大科管所師生導覽廠區及產程實驗室。溫總經理在提問時間亦不吝分享在公司研發過程的許多寶貴經驗。

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在簡介的部分,溫總經理說明生物藥研發的過程可大致分為三部分:第一部分是所謂的CMC,也就是chemical, manufacturing and control;第二部分是pre-clinical trial,也就是動物試驗;第三部分是clinical trial,則是人體臨床試驗。 余經理則簡述了生物藥產業、生物藥研發流程、永昕生醫在產業鏈的定位及核心價值。

首先,在生物藥產業的簡介,余經理說明生物藥品涵蓋疫苗、蛋白質藥品、血液製劑…等以生物技術衍生的治療用藥;世界上第一個成功研發的生物藥是治療糖尿病的胰島素;目前在全球藥品市場,仍是以化學藥為主,市占率達80%以上,生物藥的市占率則僅占16%,但生物藥的成長率卻是相對較高,每年可達兩位數的成長率。在生物藥研發流程的簡介,余經理說明CMC在製程中的重要性,可以說CMC等同於生物藥的生產履歷。

在永昕生醫之定位及核心價值的簡介,余經理說明永昕生醫是以CMC為基礎的公司,在品質方面則已獲得美國FDA及國內TFDA的認證肯定,計畫在今年也會通過國內PIC/S GMP的認證。余經理說明,永昕生醫的主要產品與核心技術,包括高成功率的biosimilar(生物相似性藥品)與biobetter(新劑型生物藥)、提供生物藥的研發製造服務、透過策略聯盟發展bionobel(新成分生物藥)。

另外,余經理也詳細介紹single-use technology(全拋棄式製程系統),此系統集合了眾多優點於一身,包含儲存體積小的無菌包裝、隨拆即用特性,不需額外人力進行確效清潔等耗工費時的繁複步驟。

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在今日的參訪中,政大科管所也很幸運地,全體師生皆能有機會進入廠區及產程實驗室實地參觀,並且由永昕生醫品管部主管親自導覽。在導覽過程中,品管部主管鉅細靡遺地為科管所師生介紹每一個空間的作用,以及每一部機器的功能。透過品管部主管的介紹,了解研發生物藥中每個步驟與環節的複雜程度。

在提問時間,政大科管所的師生踴躍發問,永昕生醫的溫總經理也熱情回應,互動極佳。溫總經理分享了在生物藥研發過程的寶貴經驗,也說明生物藥的研發牽涉到的不僅只有科學上的知識,更涉及法規、智慧財產權、與政府溝通、策略聯盟、上下游的合作等管理相關知識。

透過今日的參訪,使政大科管所師生能更進一步了解生物藥產業與生物藥的研發過程,也了解在生物科技的領域,管理更不可或缺,永昕生醫結合專業上的創新精神加上嚴謹的管理制度,使科管所印象深刻。

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